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| 近日，省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執行五個方面進行了明確規定。 《制度》明確，醫療器械風險管理會商是指在醫療器械產品獲準上市后，監管部門在監督檢查、檢測檢驗、風險監測、安全評價、延續注冊、輿情發生、產品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發現風險信號，需要知會相關部門，并且需要相關部門共同進行風險研判，商討對策，及時采取措施控制風險的一種長效機制。 會商主要涉及：現場檢查中發現關鍵缺陷或發現可能涉及產品質量安全的其他缺陷，需要在產品延續注冊或變更、生產許可延續或變更時需要特別關注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產品質量管控存在風險的，需全省統一意見的；出現抽檢不合格的產品，需要深入分析原因和對策的；某一類產品出現較多或較嚴重的不良事件的；在一定時段內出現較多被投訴舉報的產品或企業，需要集體討論處置方案的；涉嫌違法違規行為，需要各個相關業務部門統一定性及時排查風險的等11項。 《制度》規定，會商采取“即時會商”“例行會商”兩種形式。 |
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