國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告

　　為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布 ...

國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）

　　為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行?！　√卮送ǜ??！　　?...

國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥品監 ...

國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章，國家局組織修 ...

國家藥監局綜合司關于發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品...

廣東省藥品監督管理局：　　為貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，現發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產 ...

《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀

　　一、《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》制定的背景及意義？ 醫療器械的質量安全關乎人民群眾生命健康，醫療器械經營過程中的運輸、貯存環節直接影響產品的質量安全 ...

國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：...

國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）　　為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據 ...

《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》解讀

　　一、 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）制定的背景是什么？　　經過多年努力，醫療器械生產、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企 ...