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| 2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。近期，我中心陸續接到行政相對人關于醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS，以下簡稱eRPS系統）上線運行后相關業務辦理要求的咨詢。為確保eRPS系統按期上線并順利運行，現將有關事宜通告如下： 一、關于線下途徑提交紙質版醫療器械注冊申請的電子資料準備 按照《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》的要求，自2019年6月24日起，選擇線下途徑提交紙質版醫療器械注冊申請的申請人/注冊人，應同時提交符合《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》要求的電子資料。注冊申請人/注冊人請登錄醫療器械注冊企業服務平臺，新建、填寫并保存注冊申請表，并下載獲得與擬申報事項對應的完整醫療器械注冊申報資料目錄（RPS ToC）文件夾結構（詳見附件）、適用性說明文檔，并按要求準備相應的電子版文檔。其中： ?。ㄒ唬╇娮影嫖臋n的格式和來源要求 電子版文檔均應為PDF格式，并建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件（含已公證文件），此部分資料可以是掃描后創建的PDF文件，相關要求建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化技術規范》（DA/T 31—2017）。單個電子注冊申報PDF文件應控制在100MB以內，過大文件需進行適當拆分。為準確定位相關信息，每個PDF文件均應設置頁碼。 電子版文檔需要按照電子申報目錄分類提交，具體參見《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》附件2中對應事項的電子申報目錄列表。 ?。ǘ╇娮影嫖臋n的制作要求 1.醫療器械注冊申請人/注冊人按注冊申報事項對應的適用性說明，準備符合格式和來源要求的電子版文檔，置于相應的RPS ToC目錄文件夾結構中。在將電子資料置于RPS ToC目錄文件夾結構的過程中，請勿自行添加、刪除文件夾或修改文件夾名稱，否則將導致受理環節無法成功上傳，不能正常受理。 2.確認將全部電子版文檔已置于相應的RPS ToC目錄文件夾結構中后，通過壓縮軟件將以上目錄文件夾及其中放置的電子資料整體打包壓縮為一個ZIP格式無密碼壓縮包。 3.打印紙質版與電子版文檔一致性聲明并進行簽章后，制作清晰的PDF格式掃描件。 4.將上述放置完整電子版文檔的RPS ToC目錄文件夾結構及其壓縮包、紙質版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件，一并拷貝至自行準備的空白U盤根目錄下。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數據。 二、關于線下途徑紙質版醫療器械注冊申請及電子資料的提交 醫療器械注冊申請人/注冊人按照前述要求準備好U盤后，應同時攜帶U盤、紙質版資料以及紙質版資料與電子版文檔一致性聲明至我中心受理部門，由受理部門工作人員將電子版文檔導入，生成可供技術審評使用的電子版文檔。 ?。ㄒ唬┚�下途徑提交醫療器械注冊申請（含現場、郵寄），出現下列情形之一的，我中心受理部門將不予辦理： 1.僅提交紙質資料的。 2.僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤的。 3.電子資料不符合要求的，例如：不符合RPS ToC要求、文件夾結構不正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項下無文件、存有一個以上注冊申請項目、儲存有申報事項以外數據等。 4.U盤無法使用的，例如：空U盤、U盤無法識別或讀取等。 5.無法導入電子版文檔的其他情形。 對于存在上述情形的醫療器械注冊申報申請，我中心受理部門將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心受理部門按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。自電子申報系統啟用后，選擇線下途徑提交醫療器械注冊申請的，建議盡量選擇現場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心受理部門溝通交流。 ?。ǘ┚�下途徑提交醫療器械注冊申請（含現場、郵寄），申請人/注冊人應確保提交的電子版文檔與紙質版資料內容完全一致，如紙質版資料按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交，申請人/注冊人還應確保電子版文檔與紙質版資料之間僅存在展現形式、存放順序的差異。以上內容均需在申報資料的符合性聲明中予以明確。 ?。ㄈ╇娮由陥笙到y上線后，目前加收復印件的醫療器械產品注冊申請事項，不再收取申請事項的復印件，申請人/注冊人無需再準備復印件。 三、關于醫療器械注冊申請的簽收及受理 醫療器械注冊申請人/注冊人通過線上途徑或者線下途徑提交醫療器械注冊申請（含現場、郵寄），電子版文檔上傳成功后，轉入電子申報系統簽收環節。電子申報系統將于每個工作日指定時間對該工作日00:00點前已入庫的注冊申請全部按序統一進行簽收，簽收成功的將以短信方式告知申請人/注冊人。自簽收成功的下一工作日起開始受理計時，申請人/注冊人將于受理計時開始的5個工作日內收到該注冊申請是否受理或者需要補正資料的短信通知，我中心默認通過郵寄途徑將行政受理文書送達注冊申請人/注冊人。線上途徑提交注冊申請的，注冊申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺同步查閱電子文書；線下途徑提交注冊申請的，可參照原受理程序現場領取行政受理文書。 電子申報系統上線后，醫療器械注冊申請由系統自動簽收，我中心受理部門不再為注冊申請人/注冊人開具簽收單。 四、關于各類醫療器械行政事項申請表 為滿足eRPS系統及審評信息化系統的功能需求，我中心對各類醫療器械行政事項申請表進行了修改，具體內容如下： ?。ㄒ唬┡c創新醫療器械相關事項的申請表 根據《關于發布創新醫療器械特別審查的公告》（2018年第83號）第十一條，創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放創新產品審查通知單。我中心在各類產品注冊申請表“創新產品”一欄中，將“創新產品審查編號通知單號”改為“通過創新審查申請受理號”，以方便企業填寫。根據《關于發布創新醫療器械特別審查的公告》第二十四條，按程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家藥品監督管理局予以優先辦理。我中心在各類變更事項申請表中增加“創新產品”一欄，以方便申請人勾選，通過創新審查的產品在許可事項變更注冊中也能夠優先處理。 ?。ǘ┳宰C有效期內產品分析報告提交修改 根據《國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）要求，醫療器械產品和體外診斷試劑進行延續注冊申請時，不需要再提交“注冊證有效期內產品分析報告”，我中心據此刪除各類延續注冊申請表“應附資料”中“注冊證有效期內產品分析報告”。 ?。ㄈ笆謾C號”格式修改 eRPS系統上線后，申請表中的手機號是行政相對人接受審評審批進度提醒的重要信息。為保證該信息的有效性，中心對申請表中手機號的格式要求進行了修改，固定11位填寫格式，以確保企業所填手機號真實有效。 ?。ㄋ模八诘亍备袷叫薷?br> 中心對境內產品相關申請表“申請人/注冊人所在地”一欄設置“省/市/自治區”下拉菜單，進口產品相關申請表“代理人所在地”一欄設置“省/市/自治區”下拉菜單，方便申請人填寫。 ?。ㄎ澹┥暾埍肀４娓袷叫薷?br> 增加申請表保存為pdf文件的功能，并能保證導出時自動加載數據校驗碼，且與填寫的申請表信息一致，不會出現亂碼等現象，方便申請人將申請表導出簽章上傳至目錄中CH1.04申請表的標題下。 ?。┥暾埲撕炚滦薷?br> 刪除“保證書”中“申請人簽章”下方的“日期”。申請人通過eRPS客戶端對申請表進行電子簽章，簽章日期的填寫與電子簽章的時間不同，填寫的日期不具有時效性，電子簽章自動記錄簽章日期。且保證書中填表人簽字處變為字符輸入框。eRPS系統上線后，填表人在系統中完成申請表填寫，并輸入填表人姓名即可，不再需要將申請表打印后簽名。 ?。ㄆ撸⿷劫Y料上傳修改 各類產品注冊申請表“應附資料”欄中，除“綜述資料”、“研究資料”（器械類適用）、醫療器械安全有效基本要求清單（器械類適用）、“產品技術要求”、“產品說明書”（試劑類適用）外，其余項目對應文件在RPS目錄對應的章節中上傳，無需在申請表中重復上傳。同時，“產品技術要求”作為一份文件整體上傳，不再分為四部分上傳。 ?。ò耍┳宰兏暾埍硇薷?br> 1.注冊變更申請表中可同時勾選許可事項變更和登記事項變更。目前，許可事項變更和登記事項變更原則上應分別填寫申請表，按照單獨事項分別提交，但在某些特殊情況下，申請人可以將許可事項變更和登記事項變更合并，按照一個事項提交。針對此問題，中心對相關注冊變更申請表進行修改，許可和登記事項變更可同時勾選，方便申請人提交。合并變更情形仍然按照現行流程分發許可事項變更受理號，自動關聯許可事項變更電子目錄，在進口醫療器械/體外診斷試劑許可事項變更電子目錄的“CH2.7其他申報綜述信息”中體現登記事項變更需提交的資料。 2.體外診斷試劑產品注冊和注冊變更申請表，“保證書”中刪除“一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致”描述。 3.在各類延續注冊和變更注冊申請表中分別加入“延續注冊情形”和“變更注冊情形”，申請人根據實際申報情況填寫。 4.在各類產品注冊申請表中加入“優先通道申請”、“應急通道”、“同品種首個產品首次申報”勾選框，申請人根據實際申報情況勾選。 5.在醫療器械產品注冊和注冊變更申請表中加入“臨床/評價路徑”勾選框，申請人/注冊人視具體情況勾選/填寫“免于進行臨床試驗”、 “同品種比對”、“臨床試驗”選項和“臨床試驗機構”填寫框。若勾選“臨床試驗”選項，必須在“臨床試驗機構”填寫框中列出所有進行臨床試驗的機構。在體外診斷試劑產品注冊和注冊變更申請表中加入“臨床評價路徑”勾選框，申請人/注冊人視具體情況勾選/填寫“免于進行臨床試驗”、“臨床試驗”選項和“臨床試驗機構”填寫框。若勾選“臨床試驗”選項，必須在“臨床試驗機構”填寫框中列出所有進行臨床試驗的機構。 6.各類體外診斷試劑產品注冊和注冊變更申請表中，刪除“與麻醉藥品檢測相關□精神藥品檢測相關□醫療用毒性藥品檢測相關□ 否□”一欄，增加“是否屬于校準品/參考品/質控品是□ 否□”一欄。若企業勾選“是”，其下方“臨床評價路徑”中“免于進行臨床試驗”自動勾選。 ?。ň牛┰黾舆M口臨床試驗審批申請事項入口 原受理系統并無進口臨床試驗審批入口。經修改后，進口臨床試驗審批申請表與原表保持一致，分配QL受理號，關聯進口臨床試驗審批目錄。 ?。ㄊ皯劫Y料”部分備注文字修改 體現電子資料特點，如刪除“提交紙質資料”、“ 提交兩份技術要求”等表述，將文字修改為“上傳的word版應與eRPS系統中的pdf版內容一致”。 ?。ㄊ唬w外診斷試劑分類編碼細化 對于各類體外診斷試劑相關申請表，分類編碼一欄除固定6840外，增加對6840細分的產品類別名稱，申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。 五、關于電子申報的咨詢答疑安排 為保證醫療器械注冊電子申報工作平穩有序推進，解決注冊申請人/注冊人在電子申報過程中遇到的各類問題，我中心計劃推出全方位的咨詢服務和學習資源，包括以下幾方面： ?。ㄒ唬┳?019年6月24日起，我中心將在一樓業務大廳階段性增設現場咨詢窗口，就申請人在eRPS系統使用過程中遇到的問題進行現場答疑，具體安排請關注中心官網。 ?。ǘ┳?019年7月起，中心將在醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作中增加“電子申報”相關咨詢安排，由質量管理部負責答疑，具體安排請關注中心官網。 ?。ㄈ┲行膶⒔柚爸袊鲗彙蔽⑿殴娞?，對外發布“圖說注冊電子申報系列”，以簡潔明了的圖說形式科普電子申報相關事宜。及時梳理匯總行政相對人咨詢過程中涉及的普遍性、代表性問題，以“電子申報共性問題解答系列”的形式對外公布。 ?。ㄋ模┲行挠媱澰诠俜骄W站“申請人之窗”欄目陸續推出eRPS系統使用視頻教程，詳細解讀eRPS系統使用方法，以網絡視頻方式為申請人提供豐富便捷的學習資源，方便申請人在線學習。 特此通告。 附件：醫療器械注冊電子申報信息化系統電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結構 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2019年6月6日 |
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