申請注冊的第一類微生物培養基產品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問題進行闡述，其它相關問題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行試驗。

1．對照產品的選擇

（1）可采用臨床實驗室生化鑒定結果與目標菌培養結果進行比對，也可選擇與已批準上市且行業內公認的產品進行比對。

（2）對照產品應選擇預期用途相同，各方面性能基本一致的產品進行對照研究。

（3）兩家醫院的對照產品應一致。

2．樣本的選擇

（1）臨床研究的總樣本數至少為200例且還應符合統計學要求。罕見、特殊菌種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由并滿足評價的需要。

（2）樣本的確定可以按照目標菌群科或屬的分類進行選擇，但是應考慮菌群的代表性和特殊性。目標菌群類別的分布應覆蓋產品預期所適用菌群科或屬的類型并考慮樣本量的分布。樣本量的選擇應符合統計學及相關指導原則的要求。

（3）樣本的選擇過程中還應注意選擇一部分可能存在干擾因素的樣本，以進一步評價產品的性能。

3.檢測的樣本的采集

應明確臨床樣本的采集要求，如：存貯條件、可否凍融等要求及避免使用的樣本。

注：盡可能采用新鮮樣本, 避免貯存。如無法避免使用貯存樣品時, 注明貯存條件及時間, 在數據分析時應考慮其影響。對檢測結果有明顯干擾作用的樣本的樣本盡量避免使用。試驗系統與對照系統選擇的樣本及其要求應一致。

4．預試驗

建議在實驗開始前先進行小樣本量的研究，如評價結果均符合既定的要求后再進行大樣本量的臨床試驗。

5．臨床研究報告

臨床研究報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對試驗實施過程進行條理分明的描述，應該包括必要的基礎數據和統計分析方法。
　　注冊申請人（簡稱申請人）或臨床研究負責機構應該對各臨床研究單位的報告進行匯總，并完成臨床研究總結報告。臨床研究報告的格式及內容如下：
　?。?）封面標題
　　包括進行臨床研究產品的通用名、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、產品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

　 （2）目錄
　　列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。

（3）研究摘要
　　對臨床研究情況進行簡單的介紹。

（4）臨床試驗統計分析

對臨床研究結果進行統計學分析

　 （5）試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責

及簡歷，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統計學分析的負責人、臨床研究報告的撰寫人。