醫療器械咨詢《吻合器產品注冊適用的相關法規標準》：

GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 9969-2008	工業產品使用說明書 總則
GB/T 230.1-2009	《金屬洛氏硬度試驗方法 第1部分：試驗方法》
GB 1220-2007	《不銹鋼棒》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗方法 第1部分：試驗方法》
GB/T 2828.1-2003	《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 2829--2002	《周期檢驗計數抽樣程序及表》
GB 3280-2007	《不銹鋼冷軋鋼板》
GB/T 13810-2007	《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》
GB/T 14233.1-2008	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
GB/T 16886.1-2001	《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
YY 0033-2000	《無菌醫療器具生產管理規范》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0245-2008	《吻（縫）合器通用技術條件》
YY/T 0313-1998	《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
YY/T 0466.1-2009	《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
HG/T 2503-1993	《聚碳酸酯樹脂》
	中華人民共和國藥典《2010版》
GB/T12672-2009	丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS樹脂
GB16331-1996	食品包裝材料用尼龍6樹脂衛生標準

上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點和用途引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。審評人員應密切關注其合理性。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即：所引用的標準中的條款要求，是否在醫療器械注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
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