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企業文化 客戶至上，誠信為本 Customer first, honesty first 企業理念 公司以“務實高效，創新價值”的核心理念，進一步拓展公司的綜合與整體服務能力，促進同行合作，創造共贏，成為醫療器械咨詢行業的標桿企業與領跑者。 公司簡介 廣州源興醫療技術有限公司（源興醫療）是由原“廣州緣興醫療科技有限公司（2011年成立）” 重新進行資源整合后，于2019年聯合創立。是國內一家值得信賴的醫療器械注冊咨詢和臨床試驗CRO綜合服務提供商，全方位提供藥械行業經營、注冊、體系、生產許可與臨床試驗（CRO）系統化的解決方案，為醫療器械生產及銷售企業保駕護航，并持續創造新的價值。 源興踐行“匠心精神”，秉承“客戶至上、誠信為本”的服務宗旨，堅持做到真誠為企業提供醫療器械產品注冊過程中涉及的相關認證咨詢服務。 公司自成立以來，已逐步在醫療器械臨床試驗與技術咨詢方面形成了專業化，截止到目前已成功為為數百家醫療企業賦能，成功取證。源興目前所承接的注冊項目，產品注冊通過率是100%，退審率為0。我們用盡全力幫客戶處理每一件小事，不吹噓，不假意，不溜須拍馬，不陽奉陰違，凡事有著落，事事有回應。時間累積下來的每一件小事，每一句承諾，搭建起來的信任金字塔，無懼風雨！ 源興醫療在成立以來，在疫情影響及行業極度內卷的情況下，憑借一流的專業水平、嚴謹的工作作風，熱忱的服務態度，依托老客戶的信任和新客戶的拓展，業績迅速攀升，迅速成長為中國醫療器械綜合服務行業的佼佼者。
品牌故事 您永遠可以信任的合作伙伴 源于情懷，為改變而來 醫療器械綜合服務行業的一股清流——源興醫療，有它自己的傳奇經歷，它不屑與市面上的那些中介公司同流，源興醫療的創始人2013年進入醫療咨詢領域，曾就職于醫藥行業上市公司高管，擁有十幾年管理咨詢經驗。在多年的從業中發現醫療咨詢行業很多因急功近利、評估不足、執行不力、運營不善，甚至誆騙客戶等問題，導致項目中斷及項目糾紛，最終項目未果，造成客戶不可挽回的損失，因此決心將自己與團隊在管理咨詢領域的運營思維和務實誠信的理念合理運用在醫療咨詢領域，讓服務承諾可以貫穿始終，源興醫療應運而生。 立于匠心， 為向內而生 要做好醫療器械咨詢服務并不容易，既要有專業的理論知識，又要有豐富的實操經驗，還要有嚴謹的學習態度和耐心的溝通傳達，從前期的可行性評估到實施，每一步都必須得嚴謹踏實，因此創始人對每一個項目都親自把關，力求做到對每一個項目進行啟動前的可行性評估，根據客戶不同實際情況制定方案和指導計劃，在項目實施過程中嚴格落實。就憑著這股“拓荒?！钡呐?，源興醫療以一顆工匠之心與赤誠之心，在技術業務上，不斷向內探索提升，贏得了新老客戶的認可和信賴。 興于賦能，為破局而立 “客戶至上，誠信為本”，源興醫療在穩健發展的同時，以靈活的工作方式、優渥的工作環境及項目績效制度吸納行業的精英人士，同時培養希望在行業發展的有志青年?！白鍪抡J真負責，做人誠實守信”的紅線，也在公司的發展中慢慢沉淀下來，成為源興醫療約定俗成的工作準則，正因于此，源興醫療目前所承接的注冊項目，產品注冊通過率是100%，退審率為0%，以至于提到“源興醫療”,不管是業內還是業外,只要聽說過他們創業故事的人,都會紛紛豎起大拇指點贊。 臻于卓越，為卓越而奔赴 源興醫療將持續致力于有溫度、有情懷、能落地的醫療咨詢綜合服務，始終與客戶的利益保持一致，用匠心精神將公司的每一個項目的日常監管切切實實地落實在每一天，每一個細節。我們不僅要懂得如何做事，更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直，客戶才能安心地把任務交給您。讓客戶放心，以客戶滿意為首要目標，是源興醫療每一位工作人員的良心和責任。 核心團隊 Core Team
Shelly Li 總經理 公司創始人 · 10余年企業管理運營及醫療器械行業經驗 · 帶領團隊成功輔導多個醫療器械及體外診斷試劑 產品取得注冊證，覆蓋三類高風險介入類、植入類腦科、眼科、心外科、骨科等多個專業領域。 · 曾任職于國內知名上市CRO公司高管 核心項目團隊 CRO Team MR.Wang 臨床副總經理 上海醫藥工業研究院（腫瘤）藥理學碩士，全程組織管理完成50余項的藥物臨床I期/II期/III期和BE項目、醫療器械及診斷試劑臨床試驗項目，涵蓋心外科、神經內科、心血管、腫瘤、呼吸、泌尿、感染、內分泌、骨科等多個專業領域。 Ms. ZHANG 臨床項目經理 藥學學士，曾就職于泰格CRO公司等，8年以上藥械臨床試驗臨床監查與項目管理經驗。 Ms. SONG 醫學主管 汕頭大學醫學碩士，曾就職于深圳大學醫學部等企業，3年以上醫藥臨床研究設計與學術支持項目經驗。 Ms. Zou 高級臨床項目經理 解放軍軍事醫學科學研碩士，負責過多個心外科、眼科三類醫療器械項目；負責多個藥物III期、IV期試驗，涉及科室有腫瘤、呼吸、消化、心內、眼科、***、皮膚等； Doctor Xia 資深統計總監 同濟醫科大學醫學統計博士，MBA,統計10年以上global及國內CRO醫療器械 藥物等臨床試驗設計、數據分析及團隊管理經驗，研究的產品涵蓋腫瘤、內分泌、感染、心血管等多領域，負責過上百個藥物及器械上市注冊申請的統計設計與數據分析研究 Ms.Huang 臨床監查員 生物醫學工程學士，曾就職于奧咨達、達健生物等企業，有5年以上臨床試驗監查工作經驗，負責多個醫療器械臨床試驗監查項目。 注冊 Team MR.Zhang 高級注冊體系工程師 有10年的醫療器械行業產品注冊和醫療器械生產質量管理體系建立及運行管理經驗，參與上百家醫療器械產品的注冊體系工作。擅長醫用診察和監護器械、 物理治療器械、醫用康復器械、醫療器械軟件類產品。 MS. Cao 注冊工程師 本科學歷，十年醫療器械注冊經驗，二類有源醫療器械注冊，二類體外診斷試劑注冊、二類醫療器械臨床試驗，醫療器械質量體系建立及管理，文控資料管理。擅長醫用診察和監護器械、臨床檢驗器械等。 MR. Xiao 助理工程師 本科學歷，主要協助項目全程跟進，多方溝通協調，跟進送檢，資料整理與申報，臨床評價資料搜集與匯編等工作。 MS. Hu 高級注冊體系工程師 畢業于廣東藥科大學，藥學專業，本科，高級工程師、注冊執業藥師，從事藥品、醫療器械產品研發注冊、生產、質量體系管理等工作四十年。歷任藥品/醫療器械生產企業研發總監、技術總監、總工程師、項目負責人等職。 MS. Li 注冊工程師 畢業于南方醫科大學，藥學專業，本科，從事醫療器械生產質量管理，研發與注冊工作7年，熟悉并掌握醫療產品注冊生產質量法規和GMP，具有較強的專業能力和敬業精神，并且作為MS.Hu的工作團隊共同參與醫療器械設計與開發、注冊及體系全過程工作。 Mr. QIAN 醫療器械注冊經理 藥物制劑學士，曾任職江蘇新智源等企業，8年以上醫療器械產品注冊及質量體系輔導經驗。 團隊優勢 Team Advantage 對于質量：專人負責；層層把關；合法高效。 對于服務：注重法規的符合性；強調輔導的系統性；尊重客戶的獨特性。 醫療器械服務團隊具有醫學行業背景的資深注冊工程師、臨床項目經理、醫學經理及專業的監查員等領銜，成員大部分具有碩士學歷。細分于醫療器械各個技術領域，包括法規事務服務團隊，臨床事務服務團隊及客戶服務團隊，同時與行業專業機構建立合作關系，確保為企業提供專業、高效、長期和全方位的服務。 企業優勢-公司從業人員均具有扎實的理論基礎及豐富的實戰經驗 Business Advantage 中山醫專業背景：創始管理團隊成員畢業于中山大學等985/211高校，均具有10年以上豐富的臨床研究領域實戰經驗?，F有專業技術團隊超過30人。 一站式服務能力：創新型CRO公司：形成臨床科研服務、醫學寫作服務及醫療器械臨床試驗、數據管理與統計分析、產品注冊申報等一站式服務體系。 臨床試驗醫院資源：公司與全國超過200家優秀的臨床基地及臨床專家有密切合作的關系，尤其是在心血管、腫瘤、腎病、兒科 、眼科等領域，形成了多個國家級臨床醫學研究緊密網絡。 臨床研究數據庫：與頂尖的醫學統計團隊緊密合作，為客戶提供專業可靠的數據管理與統計分析服務。 高標準質控體系：結合GCP嚴格要求與國內實際情況，建立了一套適用的高標準臨床研究SOP體系，在內部管理上采用CTMS電子化項目管理系統，保證臨床研究質量和進度。 藥政合作關系：跟國家衛健委衛生發展研究中心、藥監局CDE等藥政管理部門保持良好關系。跟中山大學藥學院/公衛學院、廣東省生物技術產業化促進會等達成戰略合作。
服務優勢 service Advantage 專業：專業注冊和法規團隊 縮短：縮短產品的上市周期 降低：降低投資的法規風險 加快：加快企業的投資回報 著眼長期合作 • 為客戶提供一站式、全鏈條技術服務； • 積極響應客戶下一階段項目需求； • 與客戶建立長期穩定合作的伙伴關系。 側重服務與落實 • 我們的服務不是培訓式的堆疊，是教師式的輔導； • 指導企業建立符合法規、標準的管理體系； • 完善客戶反饋機制，保障第一時間解決客戶意見。 深入調研與規劃 • 深入企業各個層面進行基礎調研； • 幫助企業分析需求、梳理流程、提供完整解決方案。
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