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風險評價臨床試驗需重點關注的問題
2007年5月在“新英格蘭醫學雜志”發表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章,自此,羅格列酮心血管安全性問題引起國內外醫學界的廣泛關注,成為了討論和評價的焦點,備受矚目。2008年12月17日,FDA ...
中藥新藥治療腦梗死臨床試驗關鍵技術問題的考慮
腦梗死在中醫屬于“中風病”范疇,中藥治療中風病歷史悠久,經驗豐富。腦梗死是臨床常見病、多發病,屬于影響人類健康、人均壽命和醫藥衛生負擔的三大疾病之一,具有較高的致殘率、病死率,因而一直是臨床研究的重點 ...
臨床試驗記錄與報告
臨床試驗記錄與報告 第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件,應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致,試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填 ...
醫療器械臨床試驗報告--法規要求
《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)國家食品藥品監督管理局令第5號 《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規定自2004年4月1日起施行?! ?...
醫療器械臨床試驗報告--格式推薦
醫療器械臨床試驗報告產品名稱:型號規格:實施者:承擔臨床試驗的醫療機構:臨床試驗類別:臨床試驗負責人: 年 月 日說 明1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度,公正、客 ...
醫療器械臨床試驗驗報告--評審原則
臨床試驗資料審評指導原則該指導原則配合《醫療器械臨床試驗管理規定》共同使用。該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標和次要評價指標 ...
取得臨床試驗報告
臨床試驗結束,及時跟進,與試驗科室及時聯系,匯總試驗數據,進行統計分析,編寫臨床試驗報告,并將試驗結果和試驗結論與客戶溝通,取得滿意的臨床試驗報告。
高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法
一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應以影像學為主?! ∫话悴±捎肅T,MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數字減影?! ∮^察方法:平掃+CT 動態增強,或MRI、PET?! ∩鲜龈黜棏峁┲委熐?、后比 ...