為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求,加強中心與行政相對人之間的溝通交流,解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術層面問題,中心于2017年7月起開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,取得了良好效果 ...
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心現就近期咨詢工作安排如下: 時間 咨詢部門 2020年1月3日 審評 ...
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心現就近期咨詢工作安排如下: 時間 咨詢部門 2019年11月1日 審 ...
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心現就近期咨詢工作安排通告如下: 時間 咨詢部門 2019年9月6日 ...
7月1日,國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施,標志著我國醫 ...
為進一步做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,增強主動服務意識,為行政相對人提供更為優質的服務,器審中心自2019年7月起對醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行以下調整:增加臨床與生物統計一部、臨床 ...
2019年5月31日,國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》(2019年第46號)。近期,我中心陸續接到行政相對人關于醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS,以下簡稱eRPS系統)上線運行后 ...
近年來,鼓勵創新和審評審批制度改革成為我國醫療器械監管發展的主旋律。國家藥品監管部門出臺的系列舉措,讓醫療器械行業獲得巨大新動能,實現產業快速發展。 在審評審批改革推進過程中,企業耗時較長、投 ...